湛食药监械〔2014〕2号
专项行动实施方案的通知
各县(市)食品药品监督管理局:
为加强医疗器械监管,整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题,进一步规范医疗器械市场秩序,严厉打击违法违规行为,按照《食品药品监管总局关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》(食药监械监〔2014〕24号)和省局办公室《关于印发广东省医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知》(食药监办〔2014〕100号)的要求,结合我市实际,市局制定了《足彩亚盘分析中机构有升有降市医疗器械“五整治”专项行动实施方案》,现印发给你们,请认真组织实施。
足彩亚盘分析中机构有升有降市食品药品监督管理局办公室
足彩亚盘分析中机构有升有降市医疗器械“五整治”专项行动
实施方案
为加强医疗器械监管,整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题,进一步规范广东省医疗器械市场秩序,严厉打击违法违规行为,按照《食品药品监管总局关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》(食药监械监〔2014〕24号)和广东省食品药品监督管理局办公室《关于印发广东省医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知》(食药监办〔2014〕100号)有关部署,结合我市实际,制定了整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为(以下简称“五整治”)专项行动实施方案。
一、工作目标
按照国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家总局”)和广东省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)本次专项行动有关部署,结合足彩亚盘分析中机构有升有降实际,自2014年3月至8月,利用五个月时间集中开展专项行动,以重点产品、重点企业、重点区域、重点案件为突破口,按照排查、整治、规范相结合的工作模式,采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式,主动出击,重典治乱,营造严厉打击的高压态势,有效惩处违法违规行为,达到整治一类产品规范一种行为的目的,切实保障公众用械安全。
二、组织机构及职责
(一)为加强对医疗器械“五整治”专项行动的组织领导,落实工作责任,确保工作有序开展,市食品药品监督管理局决定成立专项行动领导小组。
组 长:陈景泰
副组长:周岚、宋贵、何玉科、吴增敏、宋小平
成 员:刘庆航、豆萍英、甘少萍、林荣、李宇宁、何荣福、叶忠振、蓝贤军、蔡炳华、林伟
下设:
1、领导小组办公室:设在医疗器械监管科,负责拟定行动方案、筹备会议、汇总信息、总结报告、组织协调专项行动相关事宜等。叶忠振科长兼任办公室主任。
2、案件查办组:由稽查科指定2-3人,负责办理省局交办的案件查处,组织对重点案件督办、大案要案查处,指导县(市)局案件查处工作,加强与公安部门沟通等。
3、新闻宣传组:由办公室新闻组牵头,负责专项行动宣传工作、整理编发相关信息、编印工作动态及宣传材料、跟踪报道及车辆后勤保障工作等。
4、督导检查组:由医疗器械监管科牵头,负责专项行动各项任务的督导落实。
(二)为明确职责和责任分工,确保专项行动高效,市局决定组织五个专项行动检查小组,分别由分管领导带队,负责相应的责任区域内的医疗器械经营企业(包括公司和门店)、药店、医疗机构、医疗器械体验店、无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器等的专项行动检查工作。
各小组指定一名信息员,负责资料的收集、上报工作,每周一报。
三、整治重点和法律依据
为确保打击有力、足彩亚盘分析中机构有升有降统一,各地要严格执行《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定。在此次专项行动中,发现违法违规行为的,一律从快、从严、从重处理,并按法律法规规定的上限予以处罚;情节严重的,一律吊销生产经营者和产品的许可证件;涉嫌犯罪的,一律移送公安机关依法追究刑事责任;对存在安全隐患的产品,一律停止销售、使用,责令企业召回并监督销毁。新修订的《医疗器械监督管理条例》公布后,自实施之日起,严格按照新修订的条例执行。
(一)整治虚假注册申报行为。重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为。大力配合省局开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性组织核查;对注册环节有因举报进行重点核查。
(二)整治违规生产行为。重点整治一次性使用导尿管(包)使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌,避孕套未经备案擅自委托生产,一次性使用无菌产品不按标准出厂检验等行为。
对使用不符合标准的原材料生产一次性使用导尿管(包)的,未按要求对一次性使用导尿管(包)进行灭菌的,未经备案擅自委托生产避孕套的,不按标准对一次性使用无菌产品进行出厂检验的,依照《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条进行处罚。情节严重或者造成危害后果的,按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款进行处罚。
(三)整治非法经营行为。重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械,无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器,未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。
对以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械,无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十八条进行处罚;对未按要求贮存和运输体外诊断试剂的,依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条进行处罚。
(四)整治夸大宣传行为。重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传;未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告,夸大产品功效和适用范围;利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传的行为。
对监测发现的涉及腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械虚假违法广告,一律移送工商部门查处,对违法情节严重广告涉及的产品和企业一律采取公告曝光、行政告诫、撤销广告批准文号、责令暂停产品销售等严厉措施。
(五)整治使用无证产品行为。重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。
对医疗机构使用无证体外诊断试剂的,依照《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚,并通报同级卫生主管部门。
四、工作步骤和工作安排
各地要落实属地监管责任,加强与公安、卫生计生、工商等部门的沟通协作。对发现违法违规行为要及时处理,该处罚的必须处罚,该曝光的必须曝光,该吊销许可证照的必须吊销许可证照,该移送公安、工商机关的必须移送。
本专项行动于
(一)准备阶段的主要任务
1.市局配合国家总局、省局做好“五整治”涉及的重点环节、场所及企业进行暗访调查,收集相关信息工作。
2.市局根据省局医疗器械监管工作会议既“五整治”专项行动会议的要求,对“五整治”专项行动涉及的重点环节、重点内容开展调查工作,收集相关信息。
(二)启动阶段的主要任务
1.市局组织全市医疗器械监管相关人员参加国家总局召开全系统动员部署视频会议,对专项行动进行全面动员部署。
2.市局印发足彩亚盘分析中机构有升有降市医疗器械“五整治”专项行动实施方案。
3.市局组织开展“开放日”专题活动,组织部分人大代表、政协委员、媒体记者和公众深入医疗器械企业、技术机构参观座谈,直观了解医疗器械生产经营、监督检验及行业发展与监管开展情况。
4. 各县(市)局制定本行政区域内具体实施方案,
5. 市局医疗器械监管科要组织开展对生产一次性使用导尿管(包)、避孕套、一次性使用无菌产品的生产企业专项行动,检查覆盖面要达到100%,消除质量安全隐患。重点整治使用不符合国家法律、行政法规和标准要求的原材料进行生产,未按要求灭菌,不合格品违规处理(如不按规定进行销毁等),未经备案擅自委托生产,不按标准出厂检验等行为。
6.市局各专项行动检查小组、各县(市)局要组织开展对辖区内体外诊断试剂类医疗器械经营企业现场检查覆盖率应达100%,对医疗器械主要集散地和专业市场现场检查覆盖率应达100%,对投诉举报或案件线内容索涉及以医疗器械体验店的、无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器的要100%进行现场核查。
7. 市局各专项行动检查小组、各县(市)局要有针对性重点检查医疗机构使用无证体外诊断试剂情况,对卫生院以上医疗机构检查覆盖率应达100%。在监督检查医疗机构过程中,各县(市)局要按照省局“五整治”专项抽验方案(另发)要求,配合省局对重点品种进行抽验。
8.市局各专项行动检查小组、各县(市)局要以城乡结合部、外来人口居住区的医疗器械经营场所为监督检查重点。对上述场所检查应争取辖区政府支持,加强部门联动。
9.要依托辖区食品药品监管网络,排查隐患,对发现的医疗器械非法生产经营黑窝点及时查处。
10.对集中检查发现的案件线索,各级食品药品监督管理部门要统一协调立案调查,依法查处。要按属地管理的原则,与当地公安机关相互配合,涉嫌刑事犯罪的,一律移送公安机关追究刑事责任。
11.市局及各县(市)局通过电视、网络、报刊等国家和地方主流媒体开辟专栏,大张旗鼓地开展医疗器械安全用械科普宣传教育。
(三)整治阶段的主要任务
1.市局负责全市医疗器械生产企业和市区的医疗器械经营企业和医疗机构的专项检查,各县(市)局负责各自辖区内的医疗器械经营企业和医疗机构的专项检查,并配合市局对医疗器械生产企业的专项检查。
2.市局组织开展“五整治”专项行动的情况进行监督检查和足彩亚盘分析中机构有升有降督办。
5. 各县(市)局要针对整治重点,拓宽案源线索,按照总局、省局关于案件协查、报送等有关规定,加强案件查处工作的组织协调和足彩亚盘分析中机构有升有降督办,发现重大案件线索立即报告,市局将通过挂牌督办、与公安机关联合挂牌督办,加大案件的查处力度,曝光一批查处的典型案件。
(四)规范阶段的主要任务
1. 各县(市)局对专项行动进行阶段性总结,在保持高压态势的同时,针对存在的突出问题,查找监管工作的漏洞和薄弱环节,完善监管制度机制,巩固专项行动成果。
2. 各县(市)局可采取不同的形式对专项行动工作进行阶段性总结,要结合行政区域实际完善相关监管制度,将一些好的、有效的做法形成长效机制,总结推广专项行动的好经验,提出需要进一步深入整治的目标。
3. 市局、各县(市)局局对专项行动工作进行总结,研究制定进一步加强医疗器械注册、生产、流通和使用环节监管的措施,建立健全医疗器械监管长效机制。
五、工作要求
(一)加强组织领导,落实工作责任。
各县(市)局要高度重视此次专项行动,切实加强领导,成立由主要领导负责的专项行动领导小组。要结合地方实际,制定具体实施方案,并于
(二)加强宣传力度,强化社会监督。
各县(市)局要充分利用网络、报刊、广播、电视等媒体,大力宣传医疗器械“五整治”专项行动,加强舆论引导。同时,要严格按照新闻宣传工作要求,规范信息发布。专项行动期间,涉及案件查处情况的信息,由省局统一发布。涉及重大案件的,发布前报总局批准。
(三)加强沟通协调,做好信息报送。
各县(市)局要加强沟通协调,指定专人负责信息报送工作,自
专项行动过程中如遇到疑难问题,请及时反馈市局。
联系人:王育林,陈文生,联系电话:0759-2836825
器械科QQ:2392025833 邮箱:zj-qxK@163.com
附件:1.医疗器械“五整治”信息联络员登记表
2.医疗器械“五整治”专项行动半月报表
3.医疗器械“五整治”专项行动生产环节检查记录表
4.医疗器械“五整治”专项行动经营环节检查记录表
5.医疗器械“五整治”专项行动医疗机构检查记录表
附件1
医疗器械“五整治”信息联络员登记表
单位名称:
姓名 | 科(处)室 | 职务 | 联系电话 | 传真 | 联系QQ | 电子邮箱 |
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备注:请于
附件2
医疗器械“五整治”专项行动半月报表
报送单位(盖章): 填报起止时间: 年 月 日- 月 日
统计事项 类 型 | 本期检查 企业或单位 (家) | 本期警告 责令整改 (家) | 本期责令 停产停业 (家) | 本期撤销 证件 (张) | 本期 罚没款 (万元) | 本期移交 公安机关 (件) | ||||||
生产企业 |
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经营企业 |
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其中:体验方式销售企业 |
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彩色平光隐形眼镜销售企业 |
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助听器销售企业 |
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体外诊断试剂销售企业 |
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使用单位 |
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合 计 |
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注册申报 | 本期核查注册申请真实性品种(个) | 本期发现虚假申报品种(个) | “五整治”相关产品抽验 | 累计抽样 (批) | 累计检验 (批) | 累计不合格 (批) | ||||||
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违法广告 | 本期移交工商违法广告 (条) | 本期移交违法网站 (个) | 投诉举报 | 本期投诉举报 (件) | 本期立案 (件) | |||||||
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本期法规 制度建设 | 数量: (个) 名称(一一列出): | 本期查处 黑窝点 (家) |
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媒体宣传 | 本期电视宣传 (次) | 本期电台宣传 (次) | 本期报刊宣传 (次) | 本期网络宣传 (次) | 本期现场宣传 (次) | 合计宣传 (次) | ||||||
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签发人: 填表人:
注:1.报表数据截止时间为每月15日和30(31)日下班前(遇节假日顺延); 2.请将加盖公章的纸质版传真至:0759-2836838,电子版发送至邮箱:zj-qxK@163.com
附件3
医疗器械 “五整治”专项行动生产环节检查记录表
基 本 情 况 | 被检查企业名称: | ||||
生产地址: | |||||
产品名称: | 注册证号: | ||||
产品名称: | 注册证号: | ||||
产品名称: | 注册证号: | ||||
检查时间: 年 月 日 时 分至 时 分 | |||||
序号 | 一般项目 | 检查方法 | 检查情况事实描述 | 结果评定 | |
1 | 生产的医疗器械是否取得注册证。 | 查看证件 |
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2 | 是否擅自委托或者受托生产医疗器械。 | 查看委托足彩亚盘分析中机构有升有降 |
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3 | 是否配备与产品生产相适应的技术人员并职责分明。 | 检查人事记录 |
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4 | 生产人员是否熟悉产品的生产工艺并职责分明。 | 现场询问生产人员 |
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5 | 是否具备两名以上医疗器械内审员。 | 检查内审员证书 |
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6 | 质检部门负责人是否熟悉产品检验要求及相关技术要求。 | 问质检部门负责人相关制度 |
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7 | 原材料是否有采购记录。 | 检查采购记录 |
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8 | 采购的原材料有法律、行政法规和国家强制标准要求时,企业采购的原材料要求不得低于法规和标准要求。 | 检查仓库原材料包装、原材料检验报告等。 |
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9 | 原材料购进是否经过检验。 | 检查原材料检验记录 |
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10 | 原材料更换,是否经过设计更改验证,变更重要原材料供应商后有无委托第三方开展产品全性能型式试验。 | 检查更换原材料后的产品型式试验报告 |
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11 | 是否建立并保存全部工艺技术足彩亚盘分析中机构有升有降。 | 检查足彩亚盘分析中机构有升有降 |
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12 | 生产批记录是否真实的记录生产过程,追溯到产品生产所用的原材料、生产设备、工艺参数、操作人员和灭菌设备等。 | 检查生产记录、灭菌记录 |
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13 | 根据生产批记录核查原材料采购数量、生产数量和销售数量的追溯。 | 检查原材料采购记录、生产记录、入库记录、销售记录 |
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14 | 生产过程是否确定关键工序和特殊过程并进行记录。 | 检查足彩亚盘分析中机构有升有降和生产记录 |
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15 | 企业是否进行产品生产过程检验。 | 检查过程检验记录 |
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16 | 检测设备是否能够满足产品标准规定的出厂检验要求,计量设备是否定期进行计量认定。 | 检查检测设备,计量设备校定证书 |
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17 | 产品是否经检验合格后出厂,出厂检验是否符合产品标准要求。 | 检查出厂检验记录和检验报告,并与产品标准核对。 |
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18 | 对不合格产品是否按照规定进行销毁。 | 检查不合格品记录。 |
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19 | 企业是否具有与生产产品相适应的生产车间,生产环境是否清洁整齐。 | 检查生产环境 |
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20 | 生产设备是否能够满足生产要求并正常运行。 | 检查生产设备 |
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21 | 生产设备是否定期检查/维护/保养,并作好记录。 | 检查生产设备 |
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22 | 是否具备灭菌设备,并具有灭菌工艺足彩亚盘分析中机构有升有降、灭菌设备操作规程、灭菌设备的维护、保养规定、环氧乙烷进货控制规定、灭菌过程的确认和再确认规定、采用环氧乙烷灭菌时,环氧乙烷气体存放规定。 | 现场检查灭菌设备及相关足彩亚盘分析中机构有升有降 |
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23 | 灭菌过程是否执行了国家相关法规和标准的规定,如YY/T 0567《医疗产品的无菌加工》、GB 18279《医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制》、GB 18280《医疗保健产品的灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌》、GB 18278《医疗保健产品的灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌》等。如选用是否经过评价和确认。 | 检查灭菌方法选择的依据 |
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24 | 是否编制了产品灭菌过程确认的程序足彩亚盘分析中机构有升有降。是否对灭菌过程进行确认。在产品、灭菌器、工艺参数等发生变化时是否对灭菌条件进行再确认。是否保持了灭菌过程确认的记录。 | 检查企业的灭菌确认资料和确认记录。 |
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25 | 每年不少于一次对灭菌设备的灭菌效果进行确认并保留记录,设备搬动、维修后有无进行确认并保留记录。 | 检查灭菌设备确认记录 |
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26 | 企业的成品仓库是否储存违法违规产品。 | 检查仓库 |
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27 | 是否存在其他违反《医疗器械监督管理条例》等法规的情形。 |
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已检查项目总数 项,违反项目 项。 违法事实说明:
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检查结论:
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被检查单位意见
企业法定代表人或企业负责人签名: (盖公章) 日期: | |||||
检查人员签名: 检查人员执法证编号:
日期: | |||||
备注: | |||||
附件4
医疗器械 “五整治”专项行动经营环节检查记录表
受检企业名称: 地址: 法定代表人(或业主): 联系电话: 联系人: 联系方式: 职务: 医疗器械经营企业许可证编号: | |||||||
检查时间: 年 月 日 时 分至 时 分 | |||||||
序号 | 检查项目 | 检查方法 | 结果评定 | ||||
合格 | 不合格 | 不适用 | 未检查 | ||||
1 | 《医疗器械经营企业许可证》记载的内容变动的,是否办理变更手续。 主要包括:1、企业名称、法人或负责人及质量管理人员变动; 2、注册地址及仓库地址变动; 3、营业场所、存储条件及主要设施、设备变动; 4、经营范围等其他重要事项变动。 | 询问、检查证件、场地 |
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2 | 企业制定的质量管理制度是否有效执行。 | 询问、查阅制度足彩亚盘分析中机构有升有降、档案 |
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3 | 是否有专人对各种足彩亚盘分析中机构有升有降、资料、记录进行管理并按规定存档。 | 询问、查看档案 |
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4 | 企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法律法规和规范性足彩亚盘分析中机构有升有降,并及时更新。 | 检查足彩亚盘分析中机构有升有降、档案 |
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5 | 质量管理人是否在职在岗,不得兼职。 | 查看上班记录、社保证明 |
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6 | 质量管理人员和购销人员是否进行上岗前培训,并定期进行法律法规、质量管理等专业培训,同时建立合理的考核制度。 | 查看记录 |
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7 | 是否建立供货企业的审核管理制度,收集了供货商档案并保留其资质证明。 | 检查记录、档案 |
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8 | 是否收集所经营产品的质量档案,保留有效的医疗器械注册证书的复印件、产品合格证明或检测报告、技术规范和应用技术足彩亚盘分析中机构有升有降。 | 检查档案 |
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9 | 体外诊断试剂购销、保管、出库复核、用户档案等记录是否真实完整,票、账、货相符。 体外诊断试剂验收是否符合规定程序,操作规范,记录完整,符合时限要求。 | 查阅足彩亚盘分析中机构有升有降、记录 |
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10 | 是否对医疗器械的购进、在库养护、出库复核、销售实现全过程管理和记录,对质量情况能及时准确的掌握。 | 查看现场、记录、抽查3个以上产品检索追溯 |
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11 | 仓库是否设置3个以上专用区(含不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域以及包装物料的储存场所)。 | 查看现场 |
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12 | 体外诊断试剂的储存是否实行分区、分类管理,并按产品批次存放,标识清楚。 | 查看现场 |
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13 | 仓库内是否实行色标管理,黄、绿、红各代表不同状态试剂。 | 查看现场 |
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14 | 是否建立效期产品管理制并实施先进先出等管理措施。 | 查阅足彩亚盘分析中机构有升有降、记录 |
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15 | 查看冷库3个月的运行记录,比较每月用电情况。 | 随机抽查 |
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16 | 是否具有与经营规模和品种相适应的、符合产品储存要求的运输设备。 | 查看现场 |
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17 | 设施、设备是否具有年度校准、保养、维修等的制度、记录档案。 | 检查记录、档案 |
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18 | 是否建立体外诊断试剂质量跟踪制度和追溯制度,确保经营的体外诊断试剂可追溯。 | 询问、检查记录 |
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19 | 是否建立不合格产品和退货产品的管理制度。 不合格体外诊断试剂是否有明显标志,其确认、报告、报损、销毁是否有完整的手续或记录。 销后退回体外诊断试剂是否有完整的手续或记录。 | 询问、查看制度足彩亚盘分析中机构有升有降、记录 |
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20 | 发现缺陷体外诊断试剂是否停止销售并配合供货商召回有缺陷体外诊断试剂。 | 询问、检查记录 |
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21 | 是否建立不良事件监测制度,指定专(兼)职人员负责。 不良事件是否及时向当地药品监督管理部门报告。 | 询问、检查记录 |
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22 | 企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录。 | 检查记录、档案 |
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23 | 销售记录是否保存至超过使用期限二年。 | 检查记录 |
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24 | 是否按核准的经营范围从事体外诊断试剂经营活动。 经营的品种是否属于药品管理的品种。 | 查看证件和现场 |
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25 | 是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的体外诊断试剂。 | 查看现场 |
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26 | 是否有擅自变更质量管理人员的。 | 查看档案询问 |
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27 | 是否从不具备生产、经营体外诊断试剂资质的企业购进体外诊断试剂。 | 查看记录 |
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28 | 是否擅自变更注册地址、仓库地址。 | 查看地址 |
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29 | 是否擅自降低经营条件(冷库运行异常等)。 | 查看现场 |
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30 | 是否有涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的情形。 | 查看证件 |
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31 | 是否存在其他违反《医疗器械监督管理条例》等法规的情形。 | 全面检查 |
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已检查项目总数 项,不符合项目具体内容及现场整改情况:
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受检单位负责人阅后签名(盖章):
日期: | 检查人员执法证编号: 检查人员签名:
日期: | ||||||
备注: | |||||||
附件5
医疗器械“五整治”专项行动
医疗机构检查记录表
被单位名称: 联系人: | ||||
地址: 联系电话: | ||||
序号 | 检 查 内 容 | 结果评定 | 备 注 | |
1 | 产品进货渠道是否合法,是否有相关资质证明材料 |
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2 | 购进验收记录是否齐全,至少应包括:产品名称、型号规格、生产厂商、供货单位、产品数量、生产批号、灭菌批号(如有)、产品有效期、验收结论、验收人签名等 |
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3 | 是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械(体外诊断试剂要重点检查) |
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4 | 植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录 |
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5 | 设备类医疗器械是否建立管理档案,定期校验、养护,并做记录 |
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6 | 维修、运行情况是否记录,计量校验是否每年进行一次 |
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7 | 是否建立医疗器械不良事件监测管理制度,是否指定机构并配备专(兼)职人员承担医疗器械不良事件监测工作 |
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8 | 是否建立产品追溯制度 |
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存在问题:
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检查结论:
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被单位负责人签名(盖章):
日期: | 检查人员签名:
日期: | |||
备注: | ||||
抄送:广东省食品药品监督管理局医疗器械安全监管处、足彩亚盘分析中机构有升有降市卫生和计划生育局、足彩亚盘分析中机构有升有降市工商行政管理局。 |
足彩亚盘分析中机构有升有降市食品药品监督管理局办公室 |